Кандитрал капсулы 100мг 14шт

Кандитрал капсулы 100мг 14шт — противогрибковое средство, основное действующее вещество — итраконазол. Оно эффективно в отношении большого спектра патогенных микроорганизмов: дрожжевых и плесневых грибов, дрожжей и дерматофитов. Препарат угнетает производство веществ, из которых состоит клеточная мембрана грибковой микрофлоры, что приводит к её гибели. Лекарственное средство назначается при системных микозах, кандидомикозах, грибковом кератите, гистоплазмозе, отрубевидном лишае, бластомикозе и других заболеваниях, вызванных возбудителями грибками. Противопоказания: детский возраст до 3 лет.

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, с корпусом красного цвета и крышечкой белого цвета, с надписью "Canditral" на корпусе и логотипом фирмы на крышечке; содержимое капсул - блестящие пеллеты от белого до белого цвета, без запаха.

Синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия. Производное триазола. Подавляет синтез эргостерола клеточной мембраны грибов. Активен в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), дрожжевых грибов Candida spp. (включая Candida albicans, Candida parapsilosis), плесневых грибов (Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Penicillium marneffei, Pseudallescheria boydii, Histoplasma spp., Coccidioides immitis, Paracoccidioides braziliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatidis), Malassezia spp. Некоторые штаммы могут быть устойчивы: Candida glabrata, Candida krusei, Candida tropicalis, Absidia spp., Fusarium spp., Mucor spp., Rhizomucor spp., Rhizopus spp., Scedosporium proliferans, Scopulariopsis spp. Эффективность лечения оценивается через 2-4 нед после прекращения терапии (при микозах), через 6-9 мес - при онихомикозах (по мере смены ногтей).

Синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия. Производное триазола. Подавляет синтез эргостерола клеточной мембраны грибов. Активен в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), дрожжевых грибов Candida spp. (включая Candida albicans, Candida parapsilosis), плесневых грибов (Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Penicillium marneffei, Pseudallescheria boydii, Histoplasma spp., Coccidioides immitis, Paracoccidioides braziliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatidis), Malassezia spp. Некоторые штаммы могут быть устойчивы: Candida glabrata, Candida krusei, Candida tropicalis, Absidia spp., Fusarium spp., Mucor spp., Rhizomucor spp., Rhizopus spp., Scedosporium proliferans, Scopulariopsis spp. Эффективность лечения оценивается через 2-4 нед после прекращения терапии (при микозах), через 6-9 мес — при онихомикозах (по мере смены ногтей).

Всасывание При пероральном применении максимальная биодоступность итраконазола отмечается при приеме капсул сразу же после еды. Время достижения Cmaxсоставляет 3-4 ч. Распределение Равновесная концентрация итраконазола в плазме через 3-4 ч после приема препарата составляет 0.4 мкг/мл (при приеме 100 мг один раз в сут), 1.1 мкг/мл (при приеме 200 мг один раз в сут) и 2.0 мкг/мл (при приеме 200 мг два раза в сут). При длительном приеме равновесная концентрация достигается в течение 1-2 недель. Связь с белками плазмы – 99.8%. Итраконазол хорошо проникает и распределяется в тканях и органах. Концентрация препарата в легких, почках, печени, селезенке, желудке, костях, скелетных мышцах в 2-3 раза превышает его концентрацию в плазме. Накопление итраконазола в кератиновых тканях, особенно в коже, в 4 раза превышает его в плазме, а скорость выведения зависит от регенерации эпидермиса. В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаются обнаружению уже через 7 дней после прекращения лечения, терапевтическая концентрация итраконазола в коже сохраняется в течение 2-4 недель после прекращения 4-х недельного курса лечения; в слизистой оболочке влагалища - в течение 2 дней после окончания 3-х дневного курса лечения в дозе 200 мг в сут и 3-х дней после окончания однодневного курса лечения в дозе 200 мг дважды в сут. Терапевтическая концентрация препарата в кератине ногтей определяется через 1 неделю после начала лечения и сохраняется в течение 6 месяцев после завершения 3-х месячного курса терапии. Итраконазол определяется также в секрете сальных и потовых желез. Метаболизм Метаболизируется печенью с образованием активных метаболитов, один из которых – гидрокси-итраконазол - оказывает сравнимое с итраконазолом противогрибковое действие - in vitro. Выведение Выведение из плазмы является двухфазным с конечным периодом полувыведения от 24 – 36 ч. Выведение с калом составляет от 3 до 18 % дозы. Выведение почками - менее 0.03 % дозы. Примерно 35 % дозы выделяется в виде метаболитов с мочой в течение 1 недели. Фармакокинетика в особых клинических случаях У пациентов с почечной недостаточностью, а также у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом (например, при СПИДе, после трансплантации органов или в случае нейтропении) биодоступность итраконазола может снижаться. У пациентов с циррозом печени биодоступность итраконазола снижена, период полувыведения увеличен.

Противогрибковое средство.

Поражение кожи и слизистых оболочек: вульвовагинальный кандидоз; отрубевидный лишай; дерматомикозы; кандидоз слизистой оболочки полости рта; грибковый кератит; онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными грибами. Системные микозы: системный аспергиллез и кандидоз; криптококкоз, включая криптококковый менингит (у пациентов с иммунодефицитом и у всех пациентов с криптококкозом ЦНС Кандитрал® следует назначать только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или неэффективны); гистоплазмоз; бластомикоз; споротрихоз; паракокцидиоидомикоз; прочие редко встречающиеся системные или тропические микозы.

Внутрь, сразу после приема пищи, капсулы проглатывают целиком. При вульвовагинальном кандидозе - 200 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня или 200 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней; при дерматомикозах - 200 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней или 100 мг 1 раз в сутки в течение 15 дней; поражения высококератинизированных участков кожи (дерматофития стоп и кистей) - 200 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней или 100 мг 1 раз в сутки в течение 30 дней; при отрубевидном лишае - 200 мг 1 раз сутки в течение 7 дней; при кандидозе слизистой оболочки полости рта - 100 мг 1 раз в сутки в течение 15 дней (в некоторых случаях у иммунокомпрометированных лиц биодоступность итраконазола может снижаться, что иногда требует удвоения дозы); при кератомикозах - 200 мг 1 раз в сутки в течение 21 дня (длительность лечения зависит от клинического ответа); при онихомикозе - 200 мг 1 раз в сутки в течение 3 мес или 200 мг 2 раза в сутки в течение 1 нед на курс. При поражении ногтей на ногах (независимо от наличия поражения ногтей на руках) проводят 3 курса с интервалом 3 нед. При поражении ногтей только на руках проводят 2 курса с интервалом 3 нед. Элиминация итраконазола из кожи и ногтей медленная; оптимальный клинический ответ при дерматомикозах достигается через 2-4 мес после завершения лечения, при онихомикозах - 6-9 мес. При системном аспергиллезе - 200 мг/сут в течение 2-5 мес; при прогрессировании и диссеминации заболевания дозу увеличивают до 200 мг 2 раза в сутки. При системном кандидозе - 100-200 мг 1 раз в сутки в течение 3 нед - 7 мес; при прогрессировании и диссеминации заболевания дозу увеличивают до 200 мг 2 раза в сутки. При системном криптококкозе без признаков менингита - 200 мг 1 раз в сутки в течение 2-12 мес. При криптококковом менингите - 200 мг 2 раза в сутки в течение 2-12 мес. Лечение гистоплазмоза начинают с 200 мг 1 раз в сутки, поддерживающая доза - 200 мг 2 раза в сутки в течение 8 мес. При бластомикозе - 100 мг 1 раз в сутки, поддерживающая доза - 200 мг 2 раза в сутки в течение 6 мес. При споротрихозе - 100 мг 1 раз в сутки в течение 3 мес. При паракокцидиоидозе - 100 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес; При хромомикозе - 100-200 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес. Раствор для приема внутрь: внутрь, не менее чем за 1 ч до еды. При лечении кандидоза слизистой оболочки полости рта или пищевода раствор следует подержать в полости рта в течение 20 секунд, а затем проглотить (полоскать рот другими жидкостями после приема итраконазола не следует). Лечение кандидоза слизистой оболочки полости рта или пищевода - 100 мг 2 раза в сутки или 200 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней, при неэффективности лечение продлевают еще на 7 дней. Лечение кандидоза слизистой оболочки полости рта или пищевода, резистентного к флуконазолу - 100-200 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней, при неэффективности лечение продлевают еще на 14 дней. Максимальный курс лечения в дозе 400 мг/сут при отсутствие улучшений - 14 дней. Профилактика грибковых инфекций - 5 мг/кг/сут в 2 приема.

Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;- одновременный с препаратом Кандитрал прием следующих лекарственных средств:препараты, метаболизируемые ферментом CYP3A4, которые могут увеличивать QT интервал (терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, левометадон, сертиндол);ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, расщепляемые ферментом CYP3A4 (симвастатин, ловастатин);мидазолам и триазолам (для приема внутрь);препараты алкалоидов спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин);- детский возраст до 3-х лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Не наблюдалось.

Данные, полученные в ходе клинических исследований. Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей. Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения; частота неизвестна - нейтропения. Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность. Со стороны нервной системы: часто - головная боль; редко - гипестезия, парестезия. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - звон в ушах. Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, тошнота; нечасто - диспепсия, запор, метеоризм, диарея, рвота; редко - дисгевзия. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гипербилирубинемия, нарушение функции печени. Со стороны кожных покровов и подкожной жировой клетчатки: нечасто - сыпь, зуд, крапивница. Со стороны мочевыделительной системы: редко - поллакиурия. Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: нечасто - нарушение менструального цикла; редко - эректильная дисфункция. Прочие: редко - отечный синдром. Ниже представлен список нежелательных реакций, связанных с приемом итраконазола, которые были зарегистрированы в клинических исследованиях итраконазола в форме раствора для приема внутрь и/или в форме раствора для в/в введения (за исключением побочных реакций, относящихся к категории "воспаления в месте инъекции", поскольку данные побочные реакции являются специфичными для лекарственного формы раствор для в/в введения). Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции. Со стороны обмена веществ: гипергликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия. Нарушения психики: спутанность сознания. Со стороны нервной системы: периферическая невропатия, головокружение, сонливость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, недостаточность левого желудочка, тахикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы: отек легких, дисфония, кашель. Со стороны пищеварительной системы: желудочно-кишечные расстройства. Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желтуха, нарушение функции печени. Со стороны кожи и подкожных тканей: эритематозная сыпь, гипергидроз. Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия. Со стороны мочевыделительной системы: недостаточность функции почек, недержание мочи. Прочие: генерализованные отеки, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, усталость, озноб. Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований: повышение активности АЛТ, повышение активности АСТ, повышение активности ЩФ в плазме крови, повышение активности ЛДГ в плазме крови, повышение концентрации мочевины крови, повышение активности ГГТ, повышение активности печеночных ферментов, отклонение от нормы показателей общего анализа мочи. Дети. Побочные действия, зарегистрированные в пострегистрационном периоде (данные получены на основании спонтанных сообщений). Представленная частота побочных реакций основана на клиническом опыте применения итраконазола после регистрации. Со стороны иммунной системы: очень редко - сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактические, анафилактоидные и аллергические реакции. Со стороны обмена веществ: очень редко - гипертриглицеридемия. Со стороны нервной системы: очень редко - тремор. Со стороны органа зрения: очень редко - нечеткое зрение, диплопия. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко - стойкая или временная потеря слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - хроническая сердечная недостаточность. Со стороны дыхательной системы: часто - одышка. Со стороны пищеварительной системы: очень редко - панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко - тяжелое токсическое поражение печени (в т.ч. несколько случаев острой печеночной недостаточности с летальным исходом). Со стороны кожных покровов и подкожной жировой клетчатки: очень редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит, алопеция, светочувствительность. Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований: очень редко - повышение активности КФК крови.

Беременным женщинам препарат Кандитрал следует назначать только в угрожающих жизни случаях, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

ЛС, снижающие кислотность желудочного сока, нарушают абсорбцию итраконазола (капсулы). Индукторы изофермента CYP3A4 (в т.ч. рифампицин, рифабутин, фенитоин) снижают биодоступность итраконазола, а ингибиторы изофермента CYP3A4 (в т.ч. ритонавир, индинавир, кларитромицин, эритромицин) повышают ее. Итраконазол усиливает действие (в т.ч. побочное) ЛС, метаболизирующихся изоферментом CYP3A4. Особую осторожность следует соблюдать при одновременном приеме непрямых антикоагулянтов, ингибиторов протеазы ВИЧ, некоторых противоопухолевых ЛС (бусульфан, доцетаксел, триметрексат, алкалоиды барвинка), БМКК, метаболизирующихся изоферментом CYP3A4 (дигидропиридины, верапамил), некоторых иммунодепрессантов (циклоспорин, такролимус, сиролимус), некоторых ГКС (будесонид, дексаметазон, флутиказон, метилпреднизолон), дигоксина (за счет ингибирования P-гликопротеина), прочих (цилостазол, дизопирамид, карбамазепин, буспирон, алфентанил, алпразолам, бротизолам, мидазолам (в/в), рифабутин, эбастин, репаглинид,

Итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях хронической сердечной недостаточности, связанных с приемом препарата Кандитрал®. При применении итраконазола в суточной дозе 400 мг наблюдалось более частое возникновение сердечной недостаточности; при меньших суточных дозах такой закономерности выявлено не было. Риск возникновения застойной сердечной недостаточности предположительно пропорционален суточной дозе. Препарат Кандитрал® не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью (в т.ч. в анамнезе), за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск. При индивидуальной оценке соотношения пользы и риска следует принимать во внимание такие факторы, как серьезность показаний, режим дозирования и индивидуальные факторы риска возникновения сердечной недостаточности (ИБС, поражения клапанов, обструктивные болезни легких, почечная недостаточность и другие заболевания, сопровождающиеся отеками). Таких пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах хронической сердечной недостаточности и следить за их появлением во время курса лечения. При появлении подобных признаков прием препарата Кандитрал® необходимо прекратить. Угрожающие жизни аритмии сердца и/или внезапная смерть отмечались у пациентов при одновременном применении метадона. Лекарственное взаимодействие Одновременный прием некоторых лекарственных препаратов с итраконазолом может привести к изменению эффективности итраконазола и/или одновременно применяемых лекарственных препаратов, возникновению опасных для жизни побочных реакций и/или внезапной смерти. Препараты, которые нельзя принимать одновременно с итраконазолом, не рекомендованные для одновременного применения и/или рекомендованные для одновременного применения с итраконазолом с осторожностью, перечислены в разделе "Лекарственное взаимодействие". Перекрестная гиперчувствительность Данные в отношении наличия перекрестной гиперчувствительности между итраконазолом и другими противогрибковыми средствами с азольной структурой (из группы азолов), ограничены. При наличии гиперчувствительности к другим азолам следует с осторожностью назначать итраконазол. Сниженная кислотность желудочного сока При сниженной кислотности желудочного сока абсорбция итраконазола из капсул нарушается. Пациентам со сниженной кислотностью желудочного сока вследствие заболевания (например, у пациентов с ахлоргидрией) или вследствие приема лекарственных препаратов (например, лекарственные средства, подавляющие желудочную секрецию) рекомендуется принимать Кандитрал® в капсулах одновременно с кислыми напитками (такими как недиетическая кола). Следует контролировать противогрибковую активность препарата и увеличивать дозу итраконазола при необходимости. Влияние на функцию печени В очень редких случаях при применении препарата Кандитрал® развивалось тяжелое токсическое поражение печени, включая несколько случаев острой печеночной недостаточности с летальным исходом. В большинстве случаев это происходило с пациентами, у которых уже имелись заболевания печени, у больных с другими тяжелыми заболеваниями, которым препарат был назначен для лечения системных заболеваний, а также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксичекским действием. Однако у некоторых пациентов не было сопутствующих заболеваний или очевидных факторов риска в отношении поражения печени. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые – в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов, получающих терапию итраконазолом. В случае возникновения симптомов, предполагающих возникновение гепатита, а именно: анорексии, тошноты, рвоты, слабости, боли в животе и потемнения мочи, необходимо немедленно прекратить лечение и провести исследование функции печени. Пациентам с повышением активности печеночных ферментов или заболеванием печени в активной фазе, или при перенесенном токсическом поражении печени вследствие приема других препаратов не следует назначать лечение препаратом Кандитрал®, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза оправдывает риск поражения печени. В таких случаях необходимо во время лечения контролировать активность печеночных ферментов. Итраконазол преимущественно метаболизируется в печени. Поскольку у пациентов с нарушениями функции печени полный Т1/2 итраконазола несколько увеличен, рекомендуется осуществлять контроль концентраций итраконазола в плазме и при необходимости корректировать дозу препарата. Нарушения функции почек Данные по применению препарата у пациентов с нарушениями функции почек ограничены, у некоторых пациентов с недостаточностью функции почек экспозиция итраконазола может быть понижена. Поэтому таким пациентам следует назначать препарат с осторожностью. Рекомендуется осуществлять контроль концентраций итраконазола в плазме и при необходимости корректировать дозу препарата. Пациенты с иммунодефицитом Биодоступность итраконазола при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИД или перенесших операцию по трансплантации органов. Пациенты с системными грибковыми инфекциями, представляющими угрозу жизни Вследствие фармакокинетических характеристик препарата Кандитрал® в форме капсул его применение не рекомендуется для начала лечения системных микозов, представляющих угрозу для жизни пациентов. Больные СПИД Лечащий врач должен оценить необходимость назначения поддерживающей терапии больным СПИД, ранее получавшим лечение по поводу системных грибковых инфекций, например, споротрихоза, бластомикоза, гистоплазмоза или криптококкоза (как менингеального, так и неменингеального), у которых существует риск рецидива. Потеря слуха Сообщалось о временной или стойкой потере слуха у пациентов, принимающих итраконазол. В некоторых случаях потеря слуха происходила на фоне одновременного приема с хинидином (см. разделы "Противопоказания" и "Лекарственное взаимодействие"). Слух обычно восстанавливается после окончания терапии препаратом Кандитрал®, однако у некоторых пациентов потеря слуха необратима. Способность к зачатию Исследования на животных не показали наличия репродуктивной токсичности у итраконазола. Применение в педиатрической практике Поскольку клинических данных о применении препарата Кандитрал® у детей недостаточно, рекомендуется назначать препарат детям только в случае, если возможная польза от лечения превосходит потенциальный риск. Другое Женщинам детородного возраста, принимающим препарат Кандитрал®, необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения. Лечение следует прекратить при возникновении периферической невропатии, которая может быть связана с приемом препарата Кандитрал® в форме капсул. При системных кандидозах, предположительно вызванных флуконазол-резистентными штаммами Candida, нельзя предположить чувствительность к итраконазолу, следовательно, рекомендуется проверить чувствительность перед началом терапии итраконазолом.

Кандитрал

Itraconazolum

14

картонная упаковка

ЛСР-000125/09

Индия

913

1000334311