Авиандр таблетки покрытые пленочной оболочкой 20мг 30шт

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Действующим веществом препарата Авиандр® является 2,8-диметил-5-(2-фенилэтил)-2,3,4,5-тетрагидро-1H-пиридо[4,3-b]индола гидрохлорид. Препарат Авиандр® обладает мультитаргетной активностью, в частности, способностью ингибировать некоторые группы рецепторов, включая адренергические, дофаминовые, серотониновые и гистаминовые, что обуславливает наличие анксиолитических и антидепрессивных свойств у препарата Авиандр®. Препарат Авиандр® обладает очень высоким сродством к 5-НТ7-рецепторам и меньшим сродством к 5-НТ6, 5-HT2A и 5-HT2C-рецепторам. Препарат Авиандр® ингибирует пресинаптические α-адренорецепторы (α2A, α2B и α2C) и гистаминовые Н1-рецепторы. Препарат Авиандр® обладает очень низким сродством к дофаминовым рецепторам по сравнению со сродством к 5-НТ7-рецепторам. При этом препарат Авиандр® не ингибирует белки-переносчики (обратный захват) нейромедиаторов, не взаимодействует с рецепторами гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и не обладает антихолинергическим действием. Данные фармакологические свойства позволяют отнести препарат Авиандр® к небензодиазепиновым анксиолитическим средствам с мультимодальным механизмом действия. Клиническая эффективность и безопасность В проведенных клинических исследованиях была продемонстрирована эффективность препарата при тревожных состояниях, в т.ч. при генерализованном тревожном расстройстве, и тревоге, возникающей, в т.ч., как следствие новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Было показано, что клинический эффект в виде редукции тревожной симптоматики наступал, начиная с первой недели приема препарата и не сопровождался выраженной седацией или поведенческой токсичностью. Препарат Авиандр® показал эффективность в отношении соматических симптомов тревоги на начальном этапе терапии, эффективность в отношении уменьшения психических симптомов тревоги, астении, наблюдалась редукция депрессивной симптоматики, улучшалась динамика общего клинического впечатления пациентов, сокращался срок нетрудоспособности и увеличивалась удовлетворенность качеством жизни. Проведенные клинические исследования показали, что препарат хорошо переносился, в т.ч. пожилыми пациентами. Не наблюдалось случаев синдрома отмены или зависимости при завершении лечения. Данные доклинической безопасности В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен. По результатам проведенных исследований хронической токсичности была установлена доза без наблюдаемого отрицательного эффекта (ДБНОЭ) препарата Авиандр®, которая составила 20 мг/кг, что соответствует эквивалентной дозе для человека (ЭДЧ) 800 мг/человека. Также в исследованиях фармакологии безопасности было выявлено отсутствие у препарата потенциальных аддиктивных свойств, а также отсутствие значимого влияния на ЦНС.

Анксиолитическое.

Всасывание Cmax препарата Авиандр® в плазме крови составляет 84.1 пг/мл после однократного приема внутрь дозы 20 мг, Tmax составляет около 1 ч. Плазменные концентрации и AUC увеличиваются пропорционально дозе (дозозависимая линейная фармакокинетика). При многократном применении препарата 2 раза/сут концентрация действующего вещества в плазме крови повышается в среднем в 1.8 раз, по сравнению с однократным приемом. Остаточная концентрация препарата Авиандр® стабилизируется через 2 суток после начала регулярного приема препарата. При многократном приеме суточной дозы 40 мг (по 20 мг 2 раза/сут) Tmax составляет 0.4 ч. При однократном приеме препарата Авиандр® в дозе 20 мг Cmax метаболита М1 составляет в среднем 149 пг/мл. При многократном приеме препарата в суточной дозе 40 мг Cmax метаболита М1 увеличивается в среднем в 1.5 раза по сравнению с однократным приемом. Медиана Tmax метаболита M1 составляет 1.3 ч, как при однократном, так и при многократном приеме препарата. Tmax метаболита M1 наблюдается в пределах 0.5-4 ч, т.е. в тех же временных рамках, что и действующего вещества препарата Авиандр®. Это может свидетельствовать о его быстром образовании из исходного вещества. Распределение Связь с белками плазмы препарата Авиандр® составляет 40.8%. По доклиническим данным максимальное распределение препарата наблюдается в мозге, минимальное - в крови. Метаболизм Препарат Авиандр® частично трансформируется в печени в метаболит М1, Cmax метаболита в крови была в 6.9±2.2 раз выше, чем концентрация препарата Авиандр®. С учетом более короткого Т1/2, AUC метаболита M1 был в 2.9±0.6 раза выше, чем AUC препарата Авиандр®. Было зафиксировано влияние полиморфизма CYP2D6 на фармакокинетические параметры исследуемого препарата. У пациентов, которых можно отнести к медленным метаболизаторам по CYP2D6, может наблюдаться повышение концентрации перед очередным приемом (Ctrough) и средней концентрации в интервале дозирования после установления стационарного распределения (Cavr) препарата Авиандр® и его метаболита M1 в 1.5-2 раза. Выведение Т1/2 препарата Авиандр® при однократном приеме составляет около 8 ч. При многократном приеме (по 20 мг 2 раза/сут) Т1/2 составляет около 15 ч. Метаболит М1 элиминируется из крови быстрее (Т1/2=4.7 ч). Линейность Исследования с участием добровольцев продемонстрировали линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 2 до 20 мг. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста. Специальных исследований фармакокинетики препарата Авиандр® у пожилых лиц не проводилось. В клинических исследованиях препарата Авиандр® безопасность у больных пожилого возраста была сопоставима с безопасностью у пациентов в других возрастных группах, однако данные до сих пор ограничены. Пациенты с почечной недостаточностью. Пациентам с КК <60 мл/мин прием препарата противопоказан. Пациенты с печеночной недостаточностью. Фармакокинетика препарата Авиандр® у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.

Психолептики; анксиолитические средства; другие анксиолитические средства

Лечение генерализованного тревожного расстройства. Тревожные состояния после перенесенной коронавирусной инфекции (COVID-19) у пациентов со стрессовой реакцией и нарушением адаптации, легкой и средней степени выраженности.

Принимается внутрь, за 30 минут до еды. Лечение генерализованного тревожного расстройства Внутрь по 1 таблетке (20 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером). Поскольку генерализованное тревожное расстройство является заболеванием с хроническим течением, продолжительность лечения определяется врачом. Лечение тревожных состояний, в том числе после перенесенной коронавирусной инфекции (COVID-19): у пациентов с ведущей жалобой на тревогу, изменением фона настроения, вспыльчивостью и раздражительностью; у пациентов со стрессовой реакцией и нарушением адаптации, легкой и средней степени выраженности Внутрь по 1 таблетке (20 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером). Длительность курсового применения препарата составляет 4 недели. При необходимости, по рекомендации врача, длительность лечения может быть увеличена до 6 недель.

Повышенная чувствительность к активному веществу; эпилепсия, органические поражения головного мозга, почечная недостаточность средней и тяжелой степени (СКФ < 60 мл/мин), печеночная недостаточность легкой, средней и тяжелой степени (класс А, В и С по шкале Чайлд-Пью), прием антидепрессантов ингибиторов МАО и период 2 недели после их отмены, беременность, период грудного вскармливания, детский и подростковый возраст до 18 лет. С осторожностью Сердечно-сосудистое заболевание, сахарный диабет или другие эндокринные заболевания, алкогольная или наркотическая зависимость.

Симптомы: данные о случаях передозировки отсутствуют. В случае передозировки возможна общая симптоматика, характерная для передозировки психотропных средств с седативным действием. Лечение: специального антидота при интоксикации или передозировке не существует. В случае передозировки должна проводиться симптоматическая терапия для поддержания жизненно важных функций организма. Следует принять активированный уголь или промыть желудок.

Необходимо отказаться от управления транспортными средствами или работы с опасными механизмами, поскольку препарат Авиандр® может вызывать головокружение и сонливость.

Сердечно-сосудистые нарушения В проведенных доклинических и клинических исследованиях не было выявлено негативного действия препарата Авиандр® на сердечно-сосудистую систему. Препарат Авиандр® не обладает холинолитическим действием и не удлиняет интервал QT. Однако, вследствие недостаточности клинических данных, препарат Авиандр® должен применяться с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Эндокринные заболевания В проведенных клинических исследованиях не было выявлено клинически значимого повышения уровня пролактина или влияния на уровень глюкозы крови. Гипонатриемия В проведенных клинических исследованиях не было выявлено случаев гипонатриемии при применении препарата Авиандр®. Применение у пациентов пожилого возраста Пациенты пожилого возраста обычно более чувствительны, особенно в отношении побочных эффектов. В клинических исследованиях препарата Авиандр® безопасность у больных пожилого возраста была сопоставима с безопасностью у пациентов в других возрастных группах. Лекарственная зависимость и синдром отмены В проведенных клинических исследованиях при применении препарата Авиандр® не было выявлено случаев зависимости или возникновения синдрома отмены, но, как и при применении любых других психотропных препаратов, при применении препарата Авиандр® возможно развитие лекарственной зависимости или синдрома отмены. Вспомогательные вещества Лекарственный препарат Авиандр® содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Учитывая незначительное содержание касторового масла в одной таблетке препарата, каких-либо нежелательных реакций, связанных с действием этого вспомогательного вещества, не ожидается.

Со стороны нервной системы: часто - сонливость, головная боль, головокружение, астения, парестезии; нечасто - бессонница, низкое качество сна, усиление тревоги, нарушение внимания, сниженная реакция на раздражители, дисгевзия. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота, боль в верхней части живота, запор. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - гипергидроз. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - скованность мышц, тризм, боли в спине, повышение активности КФК. Прочие: нечасто - снижение уровня гемоглобина в крови.

Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Не применять препарат Авиандр® при одновременном приеме ингибиторов моноаминоксидазы (например, моклобемид, фенелзин, транилципромин, разагилин и др.) или в течение 2 недель после прекращения их применения Прием других лекарственных средств может повлиять на эффективность и безопасность лечения препаратом Авиандр®. Возможна корректировка дозы и применение дополнительных мер предосторожности. Обязательно учитывать прием следующих групп препаратов: Противотревожные средства (диазепам, алпразолам, алимемазин, гидроксизин и др.); Нейролептики (кветиапин, рисперидон, галоперидол и др.); Снотворные препараты (зопиклон, золпидем, фенобарбитал, доксиламин и др.); Противоаллергические средства (хлоропирамин, клемастин, цетиризин и др.); Антидепрессанты и препараты, влияющие на обмен серотонина (сертралин, пароксетин, амитриптилин, препараты лития, зверобой продырявленный, L-триптофан и др.); Триптаны (суматриптан, золмитриптан и др.); Опиоидные анальгетики (трамадол, фентанил и др.); Препараты, ингибирующие фермент CYP2D6 (флуоксетин, пароксетин, дифенгидрамин, тербинафин, хинидин, гидроксихлорохин и др.).

Авиандр

30

0.14

Картонная упаковка

Россия

720

1000538936